9月2日，卫材中国宣布，仑卡奈单抗皮下自动注射笔正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病患者的初始治疗。中国由此成为继美国之后全球第二个、亚洲首个批准该注射笔使用的国家。该产品预计今年12月底前在国内上市。
仑卡奈单抗是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体，用于早期阿尔茨海默病治疗。此次获批的自动注射笔曾入选《时代》杂志医疗与保健类别“2025年最佳发明”榜单，是中国首个且唯一可实现居家给药的抗淀粉样蛋白疗法。与此前必须到医院静脉输注不同，患者可在家中完成皮下注射：每周一次500毫克，分两次连续注射，每次250毫克。临床研究显示，该方案与每两周静脉输注疗效完全等效，并可在两种给药方式间便捷转换。
注射笔在设计上更贴合老年患者需求。其采用自动恒速推注和隐匿针头，按压皮肤即可完成给药，有助于减少视力下降、手部力量不足或手抖带来的操作困难，降低疼痛感和针头恐惧。
居家给药并未降低安全监测要求。根据获批信息，患者仍需按照与静脉给药一致的标准，定期接受脑部磁共振成像检查，以监测淀粉样蛋白相关影像学异常。
我国阿尔茨海默病疾病负担沉重。据《中国阿尔茨海默病报告2025》，我国阿尔茨海默病及相关痴呆患病人数已近1700万，阿尔茨海默病已成为居民第六大死因。专家提示，患者认知功能严重衰退前存在以轻度痴呆为主的“黄金窗口期”，病程通常仅持续1至3年（个体差异显著），一旦错过窗口期，病情进入中晚期，大脑功能将发生不可逆的严重衰退。早发现、早诊断、早治疗是延缓病程、守住生活质量的关键。
首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心主任贾建平教授表示，仑卡奈单抗皮下自动注射笔在保留病理干预强度的同时提升了便捷性，为长期规范管理提供了居家自我管理模式，使“早治”更容易长期坚持，更加有利于延缓病程。
卫材中国总裁周洋表示，将推动构建从早筛、早诊到规范治疗的全链条防治体系。业内认为，居家注射剂型的获批，有望减少患者及家属频繁往返门诊的负担，提高早期阿尔茨海默病治疗的依从性和可及性。
南方+记者 严慧芳
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